Invitae遺伝学的検査

インヴィテ社遺伝的検査の再委託について

フィンガルリンク株式会社は衛生検査所登録を受け、医療機関や研究機関等よりヒト遺伝子に関わる検査を受託し、提携検査機関に検査を委託する際には、ヒトの試料及び情報を扱う業務に関する倫理方針を遵守して対応致します。

弊社衛生検査所登録番号
２６台台健生医い第332号（台東区台東保健所より　平成26年12月8日付け登録）

NIPTを受託する検査分析機関認証番号
2022－検－020 (出生前検査認証制度運営委員会より令和4年7月１日より令和7年9月30日まで認証登録)

ヒトの試料及び情報を扱う業務に関する倫理方針

近年の遺伝子解析技術の発展は、その結果が患者本人だけでなく血縁者にも影響を与え得る遺伝性疾患の診断を可能にし、さらには母体の血液を使った胎児の遺伝学的検査を実用化させています。また、これら診断・検査技術の開発を含めた様々な医学研究には、研究材料として、血液、尿、細胞、組織などのヒトの試料が使われ、加えて最近では検査の測定値や疾患履歴等の情報が使用され始めています。
これらにより、診療や医療に進歩的な恩恵がもたらされていますが、同時に患者（被検者）や研究対象者に対しては倫理的配慮の重要性が増しています。
弊社は、遺伝学的検査の受託、並びにヒトの試料や情報を使用するその他の業務や製品・サービスの研究開発等において、被験者や研究対象者の人権を守り、生命の尊厳を重んじ、法的、倫理的及び社会的正当性を以てこれらを実施するために、関連する省庁及び学会の指針やガイドライン等に従い、次に掲げる事項を遵守します。

1.個人情報の保護

遺伝学的検査等及びヒトの試料や情報を使用する研究開発、並びにその他個人情報の秘匿が要求される業務においては、被験者や研究対象者の匿名化を行った上でこれらを実施致します。

2.自由意思による同意（インフォームド・コンセント）

遺伝学的検査等及びヒトの試料や情報を使用する研究開発は、被検者や研究対象者にその目的、方法、結果の開示方法、更に検査の場合は精度、限界等に関する十分な説明が行われ、インフォームド・コンセントが取得されることを実施の前提と致します。

3.倫理審査

ヒトの試料や情報を使用する研究や開発を行なう場合は、その有用性並びに法的、倫理的及び社会的正当性を弊社の倫理審査委員会にて審議し、承認を受けた上で取り行います。また、遺伝学的検査等における新規の検査項目は、倫理審査委員会の見解を得た上で実施致します。

4.遺伝学的検査等に関するその他の事項

＊本遺伝学的検査は弊社より研究用として提供いたします。弊社は衛生検査所として外部委託検査のための精度管理を実施していますが、診療の用に供することを目的としていません。
＊インヴィテ社の遺伝学的検査を実施するクリニカルラボではCLIA、CAP、ISO15189の認証を受けております。詳しくはこちらをご参照ください。
https://www.invitae.com/us/licensing
＊遺伝学的検査等は、その受託に際しては医療機関にて遺伝カウンセリング体制が整っていることを確認致します。
＊遺伝学的検査等の為に受領した血液や組織等は、委託された検査以外の用途には、使用致しません。また、これらは所定の期間保管し、その後は適切に処分され、第三者には分与致しません。

準拠資料

1.遺伝学的検査

遺伝学的検査受託に関する倫理指針（2016年11月24日一部改正日本衛生検査所協会）遺伝学的検査の実施に関する指針（2016年4月1日日本小児科学会、日本神経学会、日本人類遺伝学会、日本衛生検査所協会）
医療における遺伝学的検査・診断に関するガイドライン（2011年2月日本医学会）

2.ヒトの試料や情報を使用する開発研究等

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（2021年6月30日一部改正文部科学省、厚生労働省、経済産業省）
人間を対象とする医学研究の倫理的原則（ヘルシンキ宣言）（2013年10月改正世界医師会）

初めて検査をご希望される方へ

(1)下記へご一報お願い致します。
メールアドレス　invitae@finggal-link.com
ご施設名　、ご施設住所、電話番号、先生のお名前、ご質問内容をお知らせください。
折り返し、営業担当者よりご連絡差し上げます。
【個人情報の取扱いについて、弊社の「個人情報の取扱いについて」をご確認のうえ、ご同意いただきメール送信をお願い致します。】

(2)ご契約・検査実施・検査料金お支払までの一般的な流れ。
①弊社の遺伝学的検査内容及び料金につきまして、ご理解頂けましたら、契約書の締結をお願い致します。契約のご締結により、施設コードとDrコードが設定され、検査料金が決定致します。
但し、治験等により、一定期間での提出検体が多い場合には、別途見積にて対応する事も可能な場合もございますので、担当営業にご相談下さい。

②検査依頼
検体採取の1週間前までに、弊社検査依頼フォームより、検査依頼及び専用検体容器の注文依頼をして頂きます。

③専用容器及び検体返送BOX、返送伝票等を検体採取日以前に、ヤマト便にて送付致しますので、検体採取説明書に従い検体採取後、ヤマト便にて弊社にお送り願います。

④弊社よりInvitae社に検体を発送致します。

⑤Invitae社にて検査終了後、Invitae社ポータルサイトに英文での結果が掲載されますので、直接確認する事が可能です。

⑥弊社より英文での報告書を、弊社での検体受領日を起算日として、30日営業日以内に発送致します。

⑦毎月、契約時に決めました日までに、報告書を発送致しました検査料金の請求明細書を送付致しますので、指定日までに振込みにてお支払をお願い致します。
振込み手数料は、ご施設様でのご負担をお願い致します。

検査依頼について

上記の流れで弊社と契約締結後に、専用の検査依頼フォームから検査依頼申し込みをお願いいたします。専用の検査依頼フォームは契約のご締結後にご連絡いたします。

＜検査要項＞

検査項目一覧表はこちら

検査項目	材料	容器	検体量	備考
遺伝学的検査	全血	EDTA 専用容器	6mL以上	冷蔵から温室凍結不可
	さっか物	専用スワブ	2本	室温凍結不可
	唾液	専用容器	1mL以上	凍結から室温

＜遺伝学的検査診療報酬請求時の注意点＞

遺伝学的検査の診療報酬は、厚生労働大臣が定める疾患についてのみ認められますので、その疾患名が必要となります。
遺伝学的検査は原則として、患者様一人につき1回に限り算定できるとされています。ただし、2回以上実施する場合には、その医療上の必要性について、診療報酬明細書の摘要欄に記載してください。
既に疾患名が確定している患者様に実施された場合には、原則査定対象となります。

＊以上の注意点は、診療報酬点数表に基づき記載しております。
　厚生労働大臣が定める施設基準につきましては、地方厚生局にご確認ください。

2022年4月現在の診療報酬点数表より